신호 FDA, Replimune 진행성 흑색종 치료제 가속승인

요약

미국 식품의약국(FDA)이 Replimune의 튜드리퀘브(Tudriqev, RP1)와 면역항암제 니볼루맙을 함께 쓰는 병용요법을 가속승인했다. 이번 승인의 대상은 항PD-1 계열 치료를 받고도 질병이 계속 진행된 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 성인 환자다. 튜드리퀘브는 이번 가속승인에 앞서 이미 FDA로부터 혁신신약 지정을 받은 바 있다. 아울러 신속한 심사를 받을 수 있는 우선심사 지정도 함께 받았다. 다만 이번 승인의 근거가 된 임상시험의 구체적인 반응률이나 생존기간 수치는 확보된 원문 보도에 명시되지 않았다. 이번 가속승인으로 해당 환자군은 새로운 치료 옵션을 하나 더 갖게 됐다.