이슈 초개인화 건강 플랫폼의 의료 행위 정의·데이터 소유권·상호운용성 공백

요약

초개인화 건강관리 플랫폼의 AI가 이상 신호를 잡아 환자에게 바로 경고하거나 약을 조절한다면 이는 의료 행위로 볼 수 있어 식약처의 의료기기 허가를 거쳐야 한다. 멀티오믹스 분석을 위해 임상·유전체·생활기록 데이터를 합치려 해도 데이터의 주인이 누구인지 불분명하고 가명정보 처리 기준이 엄격해 통합이 막힌다. 웨어러블 기기와 병원 전자의무기록 사이에 HL7 FHIR 같은 표준이 적용되지 않아 데이터가 흩어지고 분석에도 한계가 생긴다. AI 판단에 의학적 설명이 모자라면 의료진과 환자가 믿기 어려워 현장 도입이 더뎌진다. 디지털 제품은 이용자가 쉽게 떠나고 디지털 위약 효과도 있어 실제 알고리즘의 효과를 사용 행위 효과와 구분해야 하는 과제가 남는다.