신호 CMS, 혁신의료기기 신속지급 트랙 폐지

요약

미국 CMS(메디케어·메디케이드서비스센터)가 혁신 의료기기에 대한 신기술 추가지불 신속지급 트랙 제도를 폐지하는 규정을 확정했다. 2026년 9월 30일까지 FDA 혁신기기로 지정되고 2028년 5월 1일까지 마케팅 승인을 받는 제품에는 2028~2029 회계연도까지 기존 대체경로를 이용할 수 있는 유예기간이 주어진다. 2028년 신청분부터는 기존 기술과의 실질적 차별성과 임상적 개선을 입증해야 하는 더 엄격한 기준이 적용된다. 유예기간이 끝나면 새로 지정되는 혁신기기들은 종전보다 까다로운 조건을 충족해야 대체경로를 이용할 수 있게 되는 셈이다. 이는 FDA가 혁신신약 승인을 빠르게 내주는 흐름과 대조적으로, 보상 측면에서는 오히려 문턱을 높이는 방향으로 풀이된다.