신호 FDA, 케톤·혈당 동시 연속측정 웨어러블 기기 세계 최초 승인

요약

FDA는 2026년 8월 25일 Abbott의 'Libre Duo 10 Day' 이중 포도당·케톤 연속측정 시스템을 만 2세 이상 당뇨 환자 대상으로 승인했다. 이는 케톤과 혈당을 하나의 센서로 동시에 지속 측정하는 세계 최초의 웨어러블 기기로, 피부 바로 아래 체액을 1분 간격으로 밤낮없이 측정한다. 측정값은 스마트폰으로 무선 전송되며 현재 수치와 추세(상승·하강)를 함께 보여준다. 케톤 수치가 위험 수준에 도달하면 자동 경보를 보내 환자와 보호자가 당뇨병성 케토산증(DKA) 응급 상황을 조기에 인지하도록 돕는다. 승인을 뒷받침한 임상 프로그램은 만 2세 이상 참가자 600명 이상을 대상으로 한 6건의 임상연구로, 다양한 케톤·혈당 범위에서 정확도를 검증했다. Abbott는 2026년 하반기 중 미국 출시를 계획하고 있다.