신호 FDA 동물시험 감축 로드맵 — 신약개발의 신규 접근법(NAM)

요약

FDA는 '동물시험 감축 로드맵'을 공식 시행에 들어가 신약 개발에서 신규 접근법(NAM)으로의 전환을 추진하고 있다. 장기 칩(organ-on-a-chip) 시스템과 인실리코 모델이 전임상 안전성 평가를 위한 NAM 대안으로 구체적으로 지목됐다. 이 전환은 인체 적합성이 높은 데이터를 생성해 동물시험은 통과했지만 인체시험에서 실패하는 신약의 비율을 낮추는 것을 목표로 한다. 이 자료는 또 더 넓은 규제 방향의 일환으로 2025년 발표된 'AI의 신약개발 활용'에 관한 FDA 초안 가이드라인을 언급했다.