신호 FDA 동물시험 감축 로드맵 — 신약개발의 신규 접근법(NAM)

요약

FDA가 '동물시험 감축 로드맵'을 공식 시행에 들어가 신약 개발에서 신규 접근법(NAM)으로의 전환을 추진하고 있다. 전임상 안전성 평가를 위한 NAM 대안으로 장기 칩(organ-on-a-chip) 시스템과 인실리코 모델이 구체적으로 지목됐다. 이러한 방법은 신규 접근법으로서 규제상 인정을 공식화하는 성격을 갖는다. 이번 전환은 인체 적합성이 높은 데이터를 생성해, 동물시험은 통과했지만 인체시험에서 실패하는 신약의 비율을 낮추는 것을 목표로 한다. 자료는 또 더 넓은 규제 방향의 일환으로 2025년 발표된 'AI의 신약개발 활용'에 관한 FDA 초안 가이드라인을 함께 언급했다.