신호 FDA, 벨라이트 바이오 스타가르트병 치료제 우선심사 승인

요약

미국 FDA가 벨라이트 바이오의 스타가르트병 1형 치료제 틴라레반트에 대한 신약승인신청을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다. 스타가르트병 1형은 희귀 유전성 안질환이다. 틴라레반트는 이전에 혁신신약 지정과 희귀 소아질환 의약품 지정을 모두 받은 바 있다. FDA의 최종 심사 기한은 2027년 2월 12일로 설정됐다. 혁신신약과 희귀 소아질환 의약품이라는 두 지정을 모두 받은 점은 이 치료제의 개발 과정에서 여러 단계의 규제 지원이 함께 작동했음을 보여준다. 승인될 경우 틴라레반트는 스타가르트병 1형에 대해 FDA 승인을 받는 최초의 치료제가 된다.