이슈 뇌 자극·BCI 치료의 미정립 규제·안전성 근거·데이터 프라이버시

요약

디지털 치료제와 AI 의료기기는 안전성·성능 평가 지침과 디지털 의료제품법안으로 기본 틀을 마련해 가고 있다. 그러나 전자약과 뇌 자극, AI가 한데 합쳐진 복합 제품을 어느 품목으로 볼지, 임상 근거를 얼마나 요구할지 같은 세부 기준은 아직 만들어지는 중이다. 정신질환은 증상과 원인이 사람마다 달라 질환별로 어느 부위를 어떤 강도로 자극해야 가장 좋은지 합의가 없고, 오랜 기간 추적한 자료도 모자라다. 경두개 집속 초음파는 두개골 통과, 온도 상승, 의도하지 않은 조직 손상 여부를 가리는 안전성 검증이 부족하다. 극도로 민감한 정신·행동 데이터를 다루는 만큼 사생활 침해와 낙인에 대한 걱정도 크다.