신호 FDA, EIT파마 만성 D형간염 치료제 NDA 접수

요약

미국 식품의약국(FDA)이 EIT파마가 신청한 로나파르닙의 신약승인신청(NDA) 검토를 공식적으로 수락했다. 로나파르닙은 만성 D형간염 치료를 위한 계열 내 최초 경구용 치료제 후보물질이다. 이 물질은 이전에 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받은 바 있어, 개발단계에서부터 우선적인 심사 지원을 받아왔다. 최종 승인을 받으면 미국에서 처음으로 나오는 만성 D형간염 경구용 치료제가 된다. 만성 D형간염은 그동안 승인된 경구용 치료 옵션이 마땅치 않았던 희귀 간질환으로 꼽혀왔다. 이번 접수는 이 치료 공백을 메우는 데 한 걸음 다가선 것으로 평가된다.