이슈 동물대체시험을 가로막는 지침 구체화 지연·환자 조직 규제·오가노이드 라이브러리 부재

요약

동물대체시험을 받아들이는 흐름은 빨라졌지만, 규제기관마다 이를 구체적인 지침으로 옮기는 데는 꽤 오랜 시간이 걸릴 수 있다. 환자의 조직과 세포를 연구나 상용 플랫폼에 쓰려면 유전정보 보호 규정은 물론 조직의 채취·보관·이동에 관한 규제까지 모두 지켜야 한다. 기술적으로는 환자마다의 유전적 특성을 유지하는 오가노이드를 품질 관리된 대규모 라이브러리로 쌓는 역량이 아직 없다. 환자 세포를 꾸준하고 고르게 확보하려면 대형 병원과 산학이 함께 기술을 개발하고 표준 라이브러리를 만들어야 한다. 오가노이드·장기칩 결과를 실제 진료 데이터와 묶어 평가하는 플랫폼과, 규제기관과 제약업계가 요구하는 설명 가능한 AI도 부족하다.